ブックタイトルap_tachiyomi_1311

概要

ap_tachiyomi_1311

2013.11 066編集部REPORT「日米経済調和対話」での医薬品、医療機器関連項目医薬品・その他の見直し① 新薬創出・適応外薬解消等促進加算② 市場拡大再算定③ 外国平均価格調整（FAP）ルール④ 14日の処方日数制限⑤ ドラッグ・ラグ⑥ 行政審査期間⑦ 手数料⑧ 血液製剤① ワクチンに対するアクセス② 透明性③ ワクチンに関する意見交換ワクチンの普及拡大① 外国平均価格調整（FAP）ルール② 体外診断薬（IVD）に関する保険償還③ 大型医療機器に対するC2保険適用プロセス④ デバイス・ラグおよびギャップの解決⑤ 企業に対する薬事規制負担の軽減医療機器流通の規制撤廃国際薬事承認システムが構築される可能性が高いと見られます。　東日本大震災直前の２０１１年３月４日にアメリカから示された「日米経済調和対話」には、薬事承認の簡素化が明記されています。薬事承認の簡素化と特許重視の施策は、高額な新薬や機器が多量に入ってくることを意味しますが、財源に限界のある公的医療保険では、その支出に耐えられないことが予想されます。　これに対して、新奇性の高い薬事承認に関わる第三者機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の近藤達也理事長は、9月12日に在日アメリカ商工会議所（ＡＣＣＪ）主催の講演会で、・日本の医療関連メーカーは国内需要ばかりに目を向けず、輸出により力を注ぐべきと強調しました。　日本の薬事承認やＰＭＤＡの認証を受けそれ以前に、ＴＰＰ参加交渉と並行して、日本政府が「自主的」に新自由主義的な規制改革を進めており、保険法の見直しなしに現物給付の民間介護保険を認めたり、保険一部負担金もカバーしてカード決済する（＝ポイントが付く）国際的な歯科保険を認めたりしています。ＴＰＰ参加の有無に関わらず、このような変化はしばらく継続するものと見られます。　ＴＰＰにより医療関連で要求されるのは、第一に新薬開発へのインセンティブ向上に関わる施策。知的財産権を尊重する観点から後発品の発売が制限されるとの見方があるものの、現時点では、日本の後発品市場はまだ未成熟で、先発品との価格差も諸外国に比べて小さいのが実情です。このことから、必ずしも後発品市場を抑制する方向には向かわない可能性もあると思われます。　第二に、国際薬事への誘導。すでにシンガポールの薬事承認基準が緩和される一方、アメリカのＦＤＡの承認基準はやや厳しくなっているとされています。将来的には、シンガポールとアメリカを基準として