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091 2012.10 安田編集室Newstopic 口談対辛薬事法は「ザル法」？脱法国際通販の実態を考える医師・歯科医師はフリーハンド状態薬監証明の限界―アメリカ、韓国などに拠点を置いて、日本語のサイトを介して歯科器材の....

091 2012.10 安田編集室Newstopic 口談対辛薬事法は「ザル法」？脱法国際通販の実態を考える医師・歯科医師はフリーハンド状態薬監証明の限界―アメリカ、韓国などに拠点を置いて、日本語のサイトを介して歯科器材の通信販売を行う企業があります。事務部門はおろか、倉庫や展示場なども全て海外に置いているため、日本の法律の枠外にあるのが特徴です。薬事未承認の歯科材料や器械、あるいは承認品と同一であっても正規の輸入ルートを介していない製品が、薬監証明もなしに、国際宅配便で歯科医師の元に届くという仕組みです。今回は、これらの企業の問題点と、それを取り締まることができない薬事法の限界について考えていきたいと思います。薬監証明とは？　局長通知「医薬品等輸入監視要領」に基づくもので、輸入しようとする医薬品等の品名、数量、輸入目的について地方厚生局の確認を受けることを求めている。関税法に基づき、税関で輸入申告する際は、所定の要件が具備されていることの確認を受ける必要があるが、このとき輸入業者に求められる薬事法施行規則に基づく輸入届に対して、個人輸入で必要となるのが薬監証明。医師・歯科医師にとっての薬監証明　医師・歯科医師が自己の患者さんに対する治療のために個人輸入を行うことは、数量制限によらず認められているが、「自己の患者を治療するための輸入であること」「国内に代替する医薬品が流通していないこと」を証明するために薬監証明の作成・提出が必要とされている。